Pokrok v péči o klouby po celém světě HYMOVIS® ONE získal schválení FDA
Společnost Fidia rozšiřuje své portfolio terapeutických řešení o prostředek HYMOVIS® ONE, který získal schválení FDA. Jedná se o inovativní hyaluronovou terapii pro osteoartrózu kolene ve formě jedné injekce.
Společnost Fidia Farmaceutici oznamuje významný milník v rozšiřování své globální terapeutické nabídky: Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil prostředek HYMOVIS® ONE, který je průkopnickou intraartikulární terapií na bázi kyseliny hyaluronové (HA) pro léčbu bolesti při osteoartróze kolene (OA) u pacientů, kteří adekvátně nereagují na konzervativní nefarmakologickou terapii nebo jednoduchá analgetika.
Prostředek HYMOVIS® ONE, který je již komerčně dostupný na několika evropských trzích, nyní vstupuje na trh v USA jako první a jediný nesíťovaný, neptačí (bakteriálně fermentovaný) viskoelastický hydrogel HA pro úlevu od bolesti kolen způsobené osteoartrózou, který se aplikuje formou jedné injekce.
Významný krok v rozšiřování terapeutických řešení společnosti Fidia
Schválení prostředku HYMOVIS® ONE, ze strany FDA, představuje strategický pokrok v úsilí společnosti Fidia o rozšíření svého globálního portfolia vysoce hodnotných léčivých přípravků pro muskuloskeletální onemocnění. Udělením povolení k uvedení na trh úřad potvrzuje, že důkazy získané v průběhu vývoje splňují jeho přísné regulační standardy pro kvalitu a spolehlivost.
Pro dosažení tohoto milníku byl klinický program plně v souladu s pokyny FDA pro vývoj nových prostředků pro léčbu OA a byl pečlivě sledován týmem výzkumu a vývoje společnosti Fidia, který se opíral o odborné znalosti a koordinovanou spolupráci několika oddělení, jejichž společné úsilí umožnilo dosažení tohoto výsledku. Studie probíhala podle plánu bez zpoždění a přinesla silné a konzistentní výsledky ve všech parametrech. V klíčové klinické studii přinesl prostředek HYMOVIS® ONE klinicky významná a účinná zlepšení bolesti a funkce u pacientů s bolestí kolen způsobenou osteoartrózou, a to bez pseudoseptických reakcí a bez závažných nežádoucích příhod po 12 týdnech (3 měsících) a 26 týdnech (6 měsících).1
Globální milník pro pacienty a partnery
Díky tomuto schválení prostředek HYMOVIS® ONE posiluje pozici společnosti Fidia v oblasti léčby HA a upevňuje snahu společnosti poskytovat globální pokročilé terapie pro osteoartikulární poruchy a podporovat lidi trpící osteoartritidou po celém světě. Uvedení na trh v USA doplňuje zavedenou přítomnost prostředku v Evropě a podporuje strategii společnosti Fidia poskytovat inovativní, vědecky podložené terapie, od injekcí kyseliny hyaluronové až po nejmodernější přístupy na mezinárodních trzích.
Odkazy:
- HYMOVIS® ONE Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) P150010/S005
